一、什么是口溶膜
口溶膜是指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑,供口服和粘膜使用。相較于片劑和液劑,口溶膜具有溶出速度快、易吞咽、起效迅速的特點(diǎn)??谌苣こ叽缧?,具有一定的粘性,能粘附在舌面不易吐出,遇唾液能在30秒內崩解,無(wú)需飲水送服,適合具有吞咽床難的老人和小孩。藥物崩解后,能通過(guò)口腔黏膜和食管組織吸收進(jìn)入血液,即可避免首過(guò)效應,又能迅速起效。
口溶膜的制備通常采用流延法或熱熔擠出法,前者較為普遍。流延法是將處方中藥物成分用溶劑溶解或分散后,延展于成膜材料上,干燥成膜。成膜材料應無(wú)毒且生物相容性好,藥物成分與之既要方便混合也要易于析出。使用較多的有合成材料聚乙烯醇(PVA)、丙基甲基纖維素(HPMC)、丙纖維素 (HPC) ,天然材料果膠、瓊脂、明膠等。為了增加膜劑的韌性和釋藥性,制備過(guò)程還常添加增塑劑、穩定劑、增稠劑、甜味劑等.
二、什么是口溶膜拉伸測試儀
口溶膜在使用中,其機械性能會(huì )很大程度上影響使用體驗,尤其是抗拉強度和斷裂伸長(cháng)率兩個(gè)指標??估瓘姸纫馕吨?zhù)膜劑材料在拉斷時(shí)截面上承受的最大應力值,斷裂伸長(cháng)率代表著(zhù)膜劑材料受力拉伸時(shí),斷裂時(shí)增加的長(cháng)度與原始長(cháng)度的比值,兩者共同反映了膜劑的韌性和強度。在實(shí)際使用中,口溶膜在取用、貼敷過(guò)程中受到外力的拉扯,若韌性和強度不夠,往往易發(fā)生撕裂斷裂。同時(shí),韌性和強度也要控制的合適的范圍內,防止其在延展過(guò)程中拉伸過(guò)度造成藥劑分量不準。
蘇州保曼口溶膜拉伸測試儀用于測試口溶膜拉伸等機械性能,采用機械接觸式測量方式,嚴格符合標準要求,有效保證了測試的規范性和準確性。測試方法按照GB/T 1040-2006《塑料拉伸性能的測定》將膜劑裁切成5個(gè)長(cháng)3cm,寬2cm的試樣,每個(gè)試樣采用質(zhì)構儀夾具縱向拉伸,選擇“抗拉強度和伸長(cháng)率”模式,拉伸速度為25mm/min,直至膜劑斷裂。儀器自動(dòng)計算抗拉強度和斷裂伸長(cháng)率。測試了幾種厚度在100um左右的口腔膜劑,發(fā)現其平均抗拉強度為22.84MPa,平均斷裂伸長(cháng)率為17.61%。
三、口溶膜拉伸測試儀總結
從口溶膜誕生到被市場(chǎng)接受的短短時(shí)間內,應用領(lǐng)域不斷擴展,逐漸成為膜劑給藥系統的重要組成部分。當然,藥效的保證離不開(kāi)可靠的施藥方式,而膜劑良好的機械性能對于膜劑的完整性和劑量的準確性至關(guān)重要。成膜材料、膜劑的厚度以及增塑劑都是膜劑機械性能的景響因素,通過(guò)口溶膜拉伸測試儀的拉伸性能檢測,能實(shí)現膜劑機械性能的合理控制。隨著(zhù)制備工藝的提高,口溶膜的機械性能將更加完善,對于口溶膜的進(jìn)一步發(fā)展具有積極的意義。