國產(chǎn)質(zhì)構儀是一種物性分析儀器,主要由主機、專(zhuān)用軟件、備用探頭及附件組成。廣泛應用于食品、園藝、畜牧、水產(chǎn)、林業(yè)、農業(yè)、化妝品、化工等領(lǐng)域。
在藥物制劑研究領(lǐng)域,藥企的藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中需要對硬度、黏附性、延展性等藥物制劑物性特征進(jìn)行測定評價(jià),才能進(jìn)一步優(yōu)化制劑處方和生產(chǎn)工藝。然而,不同制劑的傳統物性參數測定方法都存在一定的局限性,國產(chǎn)質(zhì)構儀可以數據客觀(guān)反映樣品的各種物理特性參數,其結果的準確性、靈敏性與客觀(guān)性也較高。
例如,在藥物固體制劑研究中,該儀器得探頭直接作用于樣品,能夠以量化數據描述各物性參數,用于表征固體制劑的崩解時(shí)間、硬度、黏附性等;在半固體制劑研究方面,本儀器可對其進(jìn)行量化并有望標準化,可為半固體制劑力學(xué)性能評價(jià)標準的建立提供參考;再比如在中藥飲片及中藥中間體領(lǐng)域,也被應用到對飲片的質(zhì)地評價(jià)、中藥中間體質(zhì)量控制上,并開(kāi)發(fā)出了準確、合理、穩定的分析檢測方法,為逐步實(shí)現中藥制藥過(guò)程控制提供研究依據。
近年來(lái),隨著(zhù)我國制藥行業(yè)的快速發(fā)展,以及監管政策趨嚴下,藥品質(zhì)量安全要求越來(lái)越高,國產(chǎn)質(zhì)構儀在醫藥領(lǐng)域的應用也越來(lái)越廣泛,包括錠劑、片劑、丸劑、膠囊劑、膏劑、栓劑、膜劑海綿劑、噴霧劑、醫用輔料、吸收劑、稀釋劑、膠粘劑、糖漿、乳糖等,測定的指標則包括度、彈性、稠度、粘性、脆性、粘絲性、壓縮性、粘聚性、涂抹性、拉伸強度、破裂強度、剪切強度、乳變特性、松弛特性、剝離強度、凝膠強度、膠體強度等指標。